La Organización Mundial de la Salud (OMS) concedió el Registro de Uso de Emergencia (Emergency Use Listing, “EUL”, por sus siglas en inglés) para la vacuna del laboratorio CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO).
El biológico también llamado Convidecia, es un recombinante contra el coronavirus con tecnología de vector de adenovirus tipo 5, eficaz y seguro para personas de 18 años o más.
En un comunicado, el laboratorio chino destacó que importantes estudios internacionales dan cuenta que su vacuna, además de acortar el ciclo de vacunación por las ventajas de su régimen de dosis única, ofrece una importante ventaja logística, ya que puede transportarse y almacenarse de forma estable entre 2°C y 8°C.
Esta cualidad la hace más accesible a los países en desarrollo, los cuales cuentan con instalaciones de almacenamiento y recursos médicos limitados, a la vez que reduce la carga impuesta a los sistemas de salud y al personal médico mientras contribuye crear una amplia protección inmunitaria a nivel mundial, dijo CanSino Biologics.
“Nos complace haber obtenido la emisión del EUL, así como la recomendación de uso del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos (SAGE) en el Comité de inmunización y el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (…) este EUL contribuirá en gran medida a la ampliación del acceso a la vacuna en las poblaciones desatendidas de todo el mundo, lo que representa un hito importante para CanSinoBIO y demuestra aún más nuestros esfuerzos en la lucha contra la pandemia. Estamos trabajando activamente con organizaciones públicas y privadas para garantizar el acceso a Convidecia™. De cara al futuro, seguiremos innovando y desarrollando nuevos productos para diversificar aún más nuestra cartera de vacunas, incluyendo vacunas inhaladas y de ARNm”, dijo el Dr. Xuefeng YU, Presidente y Director General de CanSinoBIO, luego del reconocimiento de la OMS.
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El laboratorio destacó que la OMS basó su decisión en la totalidad de las pruebas científicas aportadas por CanSinoBIO, incluidos los resultados de su ensayo clínico de Fase III sobre la seguridad y la eficacia de Convidecia, publicados en la revista The Lancet.
El ensayo clínico de Fase III de CanSinoBIO fue un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia, e incluyó aproximadamente a 45,000 participantes voluntarios, lo que representa el mismo tamaño de muestra que el de otros fabricantes de vacunas líderes en el mundo. Los resultados también demostraron la seguridad de Convidecia™ en una amplia gamma de grupos de edad superiores a los 18 años, incluidos los mayores de 60 años.
Detalló que actualmente, Convidecia ha recibido aprobaciones en más de 10 mercados: China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría, Kirguistán, Pakistán, Emiratos Árabes Unidos, Indonesia y Malasia. La empresa también estableció asociaciones locales para la distribución en varios paises, incluida la creación de instalaciones de fill and-finish en México, Pakistán y Malasia, lo que permite que su vacuna COVID-19 tenga acceso a más personas en los mercados en desarrollo.
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Precisó que la vacuna está diseñada genéticamente con el vector de adenovirus tipo 5 defectuoso para la replicación que expresa la proteína de espiga del coronavirus SARS-CoV-2.
“La vacuna está lista para su uso y no contiene conservadores, adyuvantes ni sustancias de origen animal”, expresó.
Agregó que hasta ahora ha sido aprobada como vacuna heteróloga de refuerzo en China, Argentina, Malasia e Indonesia. También es la primera y única vacuna vectorizada por adenovirus que se incluye en el programa de vacunación heteróloga en China.
Añadió que estudios recientes han demostrado que el uso de Convidecia como vacuna heteróloga de refuerzo, ya sea mediante inyección intramuscular o utilizando versión inhalada, generó mayores respuestas de anticuerpos neutralizantes que las inducidas por una vacuna homóloga inactivada de refuerzo o una vacuna heteróloga de proteínas recombinantes de refuerzo.
Cabe señalar que el magisterio mexicano fue uno de los sectores de población que recibió la vacuna CanSino, la cual generó muchas dudas, ya que no había recibido la aprobación de la OMS.
A todos los maestros
Con gusto les comunico que la OMS @WHO ha incluido la vacuna de @cansinobio_inc @CansinoBio en la lista de vacunas avaladas
La primera dosis se aplicó en Mayo 2021 periodo habitual para el procesohttps://t.co/f1Fj1stn4r pic.twitter.com/xqfPqr5DOK
— Hector L Frisbie © (@HLFrisbie) May 19, 2022
